Nous voulons d’abord voir les données cliniques


Emer Cooke, directeur exécutif de l’EMA : « Il est nécessaire de disposer de données cliniques pour approuver un nouveau vaccin » spécifique contre le variant Omicron.

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Le délai d’approbation des vaccins avec des formules adaptées à la variante Omicron du coronavirus pourrait être allongé. En effet, lors d’un sommet qui s’est tenu hier entre les principaux organismes de régulation Emer Cooke, directeur exécutif de l’EMA et président de l’ICMRA, a déclaré : « Aujourd’hui, ce n’est pas seulement la réponse réglementaire à Omicron, mais aussi une partie de la préparation du terrain pour une discussion plus stratégique sur les types de vaccins qui pourraient être nécessaires à long terme pour gérer correctement Covid Ces décisions ne sont pas réservées aux régulateurs. Une collaboration est nécessaire entre tous les acteurs de cet espace, y compris les décideurs de santé publique aux niveaux national, régional et mondial. Dans ce contexte, nous devons souligner l’importance de la collaboration avec l’OMS pour prendre une décision sur les mises à jour des souches ». Selon Cooke, en outre, « bien que la plupart des données disponibles suggèrent que les vaccins Covid approuvés perdent leur efficacité dans la protection contre les infections et les maladies bénignes, ils continuent d’offrir une protection élevée contre les personnes qui développent une maladie grave et la nécessité d’une hospitalisation liée à la Variante Omicron « . Il a donc été souligné que, lors de l’examen des exigences réglementaires pour toute mise à jour vaccinale, il est nécessaire de les avoir sous la main « données cliniques pour approuver un nouveau vaccin« Bref, les assurances des laboratoires pharmaceutiques ne suffiront pas et – comme toujours – les nouvelles versions du vaccin devront garantir des normes élevées d’efficacité et de sécurité avant d’être mises sur le marché.

Ces derniers jours également, l’EMA a critiqué une stratégie de vaccination qui comprend rappels continus. Marco Cavaleri, responsable vaccins de l’organisme de réglementation, a en effet déclaré : « Nous n’avons pas encore vu les données sur la quatrième dose » du vaccin anti-Covid, mais « nous sommes assez inquiets d’une stratégie qui implique des vaccinations répétées sur une période de temps. courte. Nous ne pouvons pas continuer à donner des doses de rappel tous les trois ou quatre mois.  » Interrogé par le Messenger, le professeur Roberto Cauda, ​​professeur de maladies infectieuses à l’Université catholique de Rome, pour expliquer pourquoi une stratégie similaire pourrait être problématique : « Il pourrait y avoir un épuisement de la réponse immunitaire dû à un excès de stimulation ».